相关文章

医疗器械第三方物流纳入监管

来源网址:http://www.zuyuo.com/

医疗器械产业快速发展,让众多经营企业选择第三方物流负责储运产品,但有一些企业却私下虚设仓库或设置“地下仓库”储运医疗器械,造成社会隐患。市食药监局昨天发布通知,依法将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴,药监部门将对医疗器械经营企业的仓库设置和产品运输等行为进行监管。

按要求,从事医疗器械第三方物流储运的企业,应具备从事现代物流储运业务的条件,具有与委托方实施电子数据交换和实现产品追溯管理的计算机信息平台,并具有接受药品监督管理部门电子监管的条件。监管部门表示,对医疗器械第三方物流储运企业的现场检查每年应不少于两次,且以现场检查为主。

市食药监局表示,企业若选择将全部医疗器械产品委托给具有资质的医疗器械第三方物流储运企业,则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”,不能另设仓库。而坚持自行储运医疗器械产品的经营企业,则仍应按照《上海市医疗器械经营许可验收标准》设置相应的仓库。企业若选择未经许可的第三方物流企业储运产品,或未按规定申办设立仓库的,将视为擅自变更仓库地址。